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韓国、中国産薬品原料の管理不良が高血圧薬問題呼んだ(中央日報日本語版)

発がん物質混入中国産高血圧治療原料バルサルタン」を使っ製薬会社被害規模330ウォン達するいう分析出された。医薬品市場調査機関韓国IQVIAが11明らかところよると、発がん成分原料製造高血圧治療薬104品目年間販売規模は333ウォンだ。

これら104品目服用患者は178536明らかなった。600高血圧患者当たる最近韓国バルサルタン原料製造輸入うち中国江華製品が2.8であるのと水準だ。

高血圧かぜ歯周炎アレルギー性鼻炎などに次い韓国人が6番目多くかかる疾患だ。昨年は7449ウォン健康保険財政患者負担金含む)を使った。費用面では3だ。バルサルタン高血圧だけでなく飲む患者動揺混乱沈静ていない

韓国バルサルタン成分医薬品市場規模年間2900ウォンだ。このうちバルサルタン成分だけが使われた単一は500ウォンバルサルタン薬品複合は2400ウォンだ。バルサルタンオリジナル特許)であるスイス製薬会社ノバルティスの「ディオバン」と「エックスフォージ」は昨年売り上げが920ウォン市場の32占めている。残り68は600品目ほどの製薬ジェネリック)が分け合っている。今回問題なっ中国産原料使っここ属する

今回事故には中国産価格原料隠れている。製薬会社関係者は「中国産バルサルタン輸入価格他国製品比べとても安い」と話す完成高血圧うちオリジナルであるディオバン健保価格が1で520ウォン最も低い製薬は314ウォンだ。原料価格差ある程度れたもの類推できる

韓国医薬品輸出入協会よる昨年韓国輸入れた原料医薬品ウォンだ。このうち中国産が6166ウォン30占める日本インドそのだ。食品医薬品安全幹部は「世界医薬品原料市場の60~70中国インド掌握た。原料製造煙突産業で、人件環境費用負担などが中国インド低いため」と話した。

中国産原料どのよう管理するかが韓国患者安全性核心要素なった。欧州医薬品安全今回中国江華報告接し問題把握たと伝えられている。

食品医薬品安全は「浙江華製造方法変更化学的合成方法変わりこのためNDMAいうA級発がん性物質発生たという現地調査ない限り中国説明通り意図的結果なのかはわからない」と説明する。

だが韓国調査権限ない。10ほどから初めて許可する海外原料工場調査行くまた韓国製薬会社同じ原料使っ許可受けるには現地行く書類代替する。だがこれ終わりだ。許可には管理死角地帯なる

食品医薬品安全こう問題解決するために20166月に薬事法改正案国会提出た。医薬品海外工場登録現地調査できる根拠盛り込んだ。現地調査危害発生恐れあれ輸入中断できる韓国原料輸出するには韓国法規従わなければならないだがこの法案国会保健福祉委員会で2以上寝かされている。法案通過すれば海外工場管理人材現在の20ほどから大幅増やさなければならない食品医薬品安全キムサンボン医薬品安全課長は「海外製造所工場)が2000~3000カ所あり中国原料製造所ごと偏差大きい現地管理強化するには法案Source: yahoo.co.jp